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食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知

Posted: 12/18/2015 【haili發布】 瀏覽次數:

食品藥品監管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心:

  為做好醫療器械注冊管理信息化工作,提升監管效能,食品藥品監管總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統”(以下簡稱審評審批子系統)。現將有關事項通知如下:

  一、該審評審批子系統于2015年12月20日起正式啟用,用于辦理國產第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷等業務。

  二、請受理和舉報中心發布公告,告知企業在醫療器械注冊申請時使用該系統。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從食品藥品監管總局網站首頁(http://www.cfda.gov.cn)“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。

  三、各相關單位要高度重視,加強操作人員培訓和使用管理,協調配合及時解決使用中發生的問題。如有問題,請及時與食品藥品監管總局醫療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯系。

  醫療器械注冊司:張浩
  聯系電話:(010)88331469

  總局信息中心:張玥、陸穎
  聯系電話:(010)88330138、88330130

  軟件模塊技術支持:李祐祥、段少潔、汪濤
  聯系電話:18910681032、18810208401、18611115033

  附件:醫療器械行政許可信息管理系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統啟用說明


    (來源:食品藥品監管總局辦公廳 2015年12月15日)

食藥監辦械管函〔2015〕804號附件.docx

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